乾燥BCGワクチンに関するQ&A

「BCG」は何の略ですか？

「BCG」とは、Bacillus Calmette-Guerin、「カルメット（Calmette）とゲラン（Guerin）の菌」の略です。BCGワクチンは、フランスLille市のパスツール研究所のカルメットとゲランによって開発されたものです。ウシ型結核菌を13年間230代継代培養したことにより弱毒化に成功しました。BCGワクチンは、結核予防のための生菌ワクチンで、凍結乾燥製剤です。当社(わが国)で製造されているBCGワクチンは、東京172株という菌株からつくられております。

BCGワクチン接種によって結核に対する免疫が出来る作用メカニズムについて、簡単に教えてください。

BCGワクチン接種は、結核菌に対する抗体をつくらせるのが目的ではありません。結核に対する免疫は、Tリンパ球とマクロファージを主体とした細胞性免疫によるものです。 というのも、結核菌は細胞内に寄生しますので、細胞内に入ることができない抗体による体液性免疫は、通常役立たないからです。
体内に入ったBCG菌はまずマクロファージに貪食され、抗原情報がTリンパ球に提示され、Tリンパ球はBCG菌の抗原で感作されます。BCG菌と結核菌とは共通の菌体たんぱく質をもっていますので、BCG菌に感作されたTリンパ球は結核菌そのものの抗原で感作されたと同じ能力を持つようになり、記憶細胞として待機し、結核菌に遭遇したときに備えます。
次に結核菌が入ってくると、この感作Tリンパ球が幼若化・増殖して、インターフェロン－γなどのサイトカインを産生することによって、マクロファージを活性化します。そして、この活性化されたマクロファージが結核菌を効率よく貪食・殺菌します。

BCGワクチンによる結核予防効果について教えてください。

BCGワクチン接種による結核発病予防効果は次のように要約できます。

1. BCGワクチン接種は適切に接種が行われれば、結核の発病を接種しなかった場合の４分の１くらいに抑える。
2. BCGワクチン接種は、結核性髄膜炎や粟粒結核等の小児の重篤な結核の発病予防に、特に効果が高い。
3. BCGワクチンを一度接種すれば、その効果は10～15年ほど持続する。

BCGワクチンの定期接種の期間について教えてください。

平成25年4月より定期のBCGワクチン接種は、「生後6ヵ月に達するまで」から「生後1歳に達するまで」に行うことに変更されました。標準的な接種期間は生後5ヵ月に達した時から生後8ヵ月に達するまでとされていますが、地域における結核の発生状況等の固有の事情を勘案する必要がある場合は、この限りではありません。
また、定期の予防接種期間に厚生労働省令で定める長期にわたり療養を必要とする疾病や、その他の特別な事情があることにより接種を受けることができなかった場合は、その事情がなくなった日から2年を経過するまでの間は定期接種として認められます。ただし生後4歳に達するまでの間に限ります。

BCGワクチンの「接種不適当者（予防接種を行うことが適当でない者）」の各項目の内容について、説明してください。

添付文書に記載されている接種不適当者は下記のとおりです。
結核予防法施行規則および定期の予防接種実施要領に規定する内容ですが、５.については自社判断で加えてあります。免疫不全状態の人には絶対に接種をしないよう、特に注意を喚起するためです。

1. 明らかな発熱を呈している者
2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4. 結核その他の予防接種、外傷等によるケロイドの認められる者
5. 免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
6. 結核の既往のある者
7. 上記にかかげる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

妊婦（妊娠している可能性がある女性を含む）へのBCGワクチン接種は可能ですか？

妊婦へのBCGワクチン接種の実績がほとんどなく、安全性についての知見がありませんので、接種は避けてください。

例えば、ゼラチンや鶏卵由来の成分などの、アナフィラキシーの原因となるような添加物は入っていますか？

BCGワクチンにはグルタミン酸ナトリウムが添加されています。溶剤は生理食塩液です。
卵由来の成分、抗生物質、ゼラチン等は入っていません。
また、アルブミン、チメロサール、アルミニウム塩、ホルマリンなども入っていません。

BCGワクチンと他の薬剤との相互作用について教えてください

副腎皮質ホルモン剤と免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）が併用禁忌です。
免疫抑制的な作用を持つ薬剤を特に長期あるいは大量に投与を受けている場合は、BCG菌が全身に播種されてしまう危険性もありますので、接種はしないでください。
また、他の生ワクチン（注射剤）の接種後は27日以上間隔をおいて接種します。

BCGワクチン接種の副反応はどういうものですか？

接種後10日以降に接種局所に赤いポツポツができ、一部に小さくうみをもったりします。通常1～2ヵ月でかさぶたができて治ります。これは異常な反応ではなく、むしろ免疫がついた証拠です。この局所反応がひどい場合は、医師に診てもらってください。
ときに（約１％）腋窩リンパ節腫大がみられます。出現時期は4～6週間後が多く、大きさは大きくても2cm程度で、ほとんどすべて2ヵ月程度で縮小、消失します。通常は放置して様子をみるだけでかまいませんが、3cm以上になるとか、化膿してうみがでたりしたら、医師に診てもらってください。
例外的ではありますが、重大な副反応として、ショック・アナフィラキシー、BCG感染症、骨炎（骨髄炎、骨膜炎）、皮膚結核様病変（狼瘡、腺病性苔癬など）の報告もあります。

BCGワクチン接種後、腋窩リンパ節腫大がみられたときは、どう対処したらよいでしょうか？

3ヵ月児にBCGワクチン接種を行い、1～2ヵ月後に触診するとリンパ節の腫脹が認められることがあり、その頻度は約1%といわれています。大きさも大きいもので2cm程度までで、次第に縮小し、自然に治癒します。この程度のリンパ節腫大はBCGワクチン接種後の正常反応の範囲内のもので、異常な反応と考えなくてよいでしょう。
リンパ節の大きさは時とともに変化し、またきわめてまれに瘻孔（組織が欠損して管状の穴ができること）を形成することがありますので、経過観察は必要です。リンパ節が化膿して波動を触れるか、皮膚との癒着、瘻孔の形成、あるいは3cmを超えるほど大きくなれば、対処が必要になります。

BCGワクチンの有効期間は何年ですか？

BCGワクチンの有効期間は国家検定合格後2年間です。

BCGワクチンがなかなか懸濁できず、懸濁するのに時間がかかってしまいます。
また均一に懸濁出来ないのですが 。

溶剤（生理食塩液）を全量一気に入れてしまったり、溶剤がワクチンに充分染み込まないうちにアンプルを振ってしまった時などに懸濁できない事があります。1人用BCGワクチンの懸濁方法は次のとおりです。
溶剤をアンプルの内壁を伝わらせるように静かに注入し、そのまま2～3分静置してワクチンを均等に充分湿らせ、泡を立てないよう静かに振っていただきます。多少時間がかかることはあるかもしれませんが、均等な懸濁液ができます。
なお、アンプルをカットするときに、消毒に使ったアルコールがアンプル内に入ると、懸濁できなくなりますので、アルコールが入るような操作は絶対に避けてください。